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橡膠塞包衣后,因其優(yōu)點(diǎn)眾多:如通過(guò)在膠塞表面形成薄膜,可有效減少膠塞與藥物之間的吸收、吸附、浸出和滲透,提高藥物的長(zhǎng)期穩(wěn)定性;提高膠塞的機(jī)械潤(rùn)滑性;大大減少硅油引起的藥液中不溶性微粒的增加。
在國(guó)外,工字膠塞的生產(chǎn)技術(shù)已經(jīng)發(fā)展了很長(zhǎng)時(shí)間。比如日本從1957年開(kāi)始生產(chǎn)J型膠塞,歐美各經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)也在1970年初實(shí)現(xiàn)了藥用丁基膠塞的批量生產(chǎn)。在中國(guó),直到1992年才開(kāi)始批量生產(chǎn)藥用丁基橡膠瓶塞。同時(shí),國(guó)外丁基橡膠塞的涂裝技術(shù)發(fā)展較早,技術(shù)相對(duì)成熟。例如美國(guó)西部公司的西部公司、日本的西山麗公司、比利時(shí)的海爾維特公司等。都有各種類型的涂層J型膠塞,而且它們都有批量生產(chǎn)的能力。在國(guó)內(nèi),由于膠塞膜技術(shù)發(fā)展相對(duì)較晚,能夠批量生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量相對(duì)穩(wěn)定的涂層J型膠塞的廠家并不多。但經(jīng)過(guò)大量試驗(yàn),國(guó)內(nèi)丁基橡膠膠塞的技術(shù)人員不斷探索和交流,部分廠家可以批量生產(chǎn)質(zhì)量相對(duì)穩(wěn)定的涂層膠塞。藥廠的長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn),與相關(guān)液體藥物的長(zhǎng)期穩(wěn)定性反應(yīng)良好。此外,根據(jù)局令第13號(hào)的相關(guān)要求,正在進(jìn)行新包裝材料的注冊(cè)。以下是對(duì)覆膜材料的要求、覆膜材料的類型、覆膜膠塞的各種技術(shù)和特點(diǎn)的介紹。